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我国本土制药企业逐渐关注国内原创药研发_凤凰彩票
2021-03-13 [42995]
本文摘要:目前,国内原创研发信息的数据非常有限。

目前,国内原创研发信息的数据非常有限。一家杂志今年5月发表了中国昌医药研究开发概况研究报告。

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文章作者从2003~2010年国家食品监督厅(SFDA)和药品审查中心(CDE)收集了新药上市申请者(NDAs)和新药临床试验申请者(INDs)的所有原创新药的信息。去年,IMS发表《全球医药市场预测报告》预测,由于最高13亿消费团体、公共和个人医疗基金持续扩大、政府减少医疗领域投入等因素没有推进,中国医药市场将于2011年降至25%至27%,总量500亿美元,成为世界第三大医药市场。

与美国、欧盟、日本的世界三大医药市场不同,我国医药市场主要用作仿制药或进口药。随着市场优势日益突出,更多跨国公司在中国设立研发中心,中国本土制药企业对开发原创药物的关注度也大幅减少。与此同时,我国政府计划在2008~2010年间,在新的特约研发方面超过27亿美元,在未来5年内减少60亿美元。

本文提到的原创新药是SFDA在化学药品注册分类中对1.1、1.2、拒绝生物产品注册的约1种,SFDA对原创新药的定义范围比美国FDA对新化学团体(NCEs)的定义更广,在我国,1种新药是国内外不销售的药品。药物先经FDA或欧洲药监局批准后,不能根据SFDA 《药品登记管理办法》按照一类新药申报。因此,跨国制药公司一般不优先选择发达国家作为药品的第一上市国家。研究中,SFDA法院的所有一类新药都是国内本土企业登记申报的品种。

此外,本研究不包括疫苗产品的统计资料。2003~2010年8年间,申请者临床研究的原始新药数量共25个,平均每4个获得临床批准书的药物中就有1个可以获得上市批准。

从2006年开始,获得生产批准书的原始新药数量开始增加,与2005年的11个相比,2006年的批准数量为2个。其主要原因是SFDA对新药注册审查制定了更严格的管理方法。随着国家的“根本性新药脱胎特别”部分项目相继向CDE报告,预计今后创造力药INDs和NDAs的数量将增加。


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